covid-19 aşısı – Prof. Dr. Ahmet ALPMAN

Omikron: hangi aşıyı, ne zaman olalım?

SIK SORULAN SORULAR

Covid (koronavirüs hastalığı) hayatımıza gireli neredeyse 2 yıl oluyor. İlk başlardaki paniğin yerini, aşılar bulunduktan sonra kısa süreli bir rahatlama aldı. Fakat aşı karşıtlarının ne yazık ki azımsanmayacak kadar fazla olması, aşılama çalışmalarının arzu edildiği kadar etkili olamamasına neden oldu ve oluyor. Süre uzadıkça da virüsün mutasyon geçirme (başkalaşım) olasılığı artıyor. Her mutasyonda da virüsün davranış (bulaşıcı özellikleri, hastalık derecesi, hastanın şikayetleri vs) şekli değişiyor. Dolayısıyla da elimizdeki en kuvvetli silah olan aşıların koruyuculuğu değişebiliyor.

Türkiye’de yaygın olarak kullanılan 2 aşı mevcut: Sinovac (Çin aşısı, inaktif -cansız- aşı), Biontech (Pfizer/BioNTech firmalarının geliştirdiği mRNA aşısı.

Virüsün en son çıkan mutasyonuna omikron (omicron) adı verildi. Son zamanlarda aşı çeşitlerinin artmasıyla, “hangi aşı ve ne zaman olalım?” en çok sorulan soruların başında gelmeye başladı.

Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) kısa bir süre önce omikron’a karşı aşılama önerilerini internet sitesinde yayımladı**. Herkes için yararlı olacağını düşündüğüm ve her biri farklı senaryoda, hangi durumda, hangi aşı olalım? önerilerini aşağıda bulabilirsiniz:

———-

“Klimik Derneği olarak daha önce yapmış olduğumuz bilgilendirmelerde belirttiğimiz üzere Omikron varyantı önceki varyantlara kıyasla hem daha bulaşıcı hem de antikorlardan daha az etkilenen bir varyanttır. Bu özellikleri nedeniyle aşılanan ve/veya hastalığı daha önce geçirmiş kişilerde COVID-19 gelişmesine ve dünya genelinde olguların hızla artmasına neden olmaktadır. Omikron varyantının yayılımının önlenmesi bireylerin hastalıktan korunabilmesi için bağışıklık yanıtının güçlü olması gerekmektedir. Halen COVID-19’a karşı uygulanmakta olan aşıların etkinliği azalmakla beraber devam etmektedir. Yapılan çalışmalar hatırlatma dozlarının uygulanmasının korunmayı belirgin olarak artırdığını göstermektedir.

Klimik Derneği olarak bağışıklama önerilerimizi, Omikron varyantının oluşturduğu yakın tehdit nedeniyle, mevcut veriler (öncelikle klinik çalışma sonuçları ve gerçek yaşam verileri, bu verilerin olmadığı durumlardaysa aşı immünojenisitesi ve nötralizasyon kapasiteleriyle ilgili yapılmış laboratuvar çalışmalarının verileri) ışığında 18 yaşından büyük herkes için geçerli olmak üzere aşağıdaki gibi güncellemiş bulunuyoruz:

Hiç aşılanmamış kişilerin bir ay arayla iki doz BioNTech olduktan en erken 3 ay sonra 3. doz BioNTech aşılarını olmaları önerilir.
Hiç aşılanmamış kişilere mRNA aşısı yapıl(a)madığı durumda* Sinovac aşısı ile üç doz (0, 1 ve 4. aylarda) aşılamanın ardından en erken 3 ay sonra hatırlatma dozu yapılması önerilir.
Çeşitli nedenlerle primer aşı şeması (Sinovac için 0,1, 4. aylarda 3 doz, BioNTech için bir ay arayla iki doz) yarım kalan kişilerin aşılamalarına kaldıkları yerden devam edilmesi, hatırlatma dozlarının primer şemanın tamamlanmasından en erken 3 ay sonra yapılması önerilir.
İki doz BioNTech aşısı olmuş kişilerin 2. dozdan en erken 3 ay sonra hatırlatma dozunu olmaları önerilir.
Üç doz Sinovac aşısı olmuş kişilerin son dozdan en erken 3 ay sonra hatırlatma dozlarını (tercihen BioNTech aşısı ile) olmaları önerilir.
İki doz Sinovac ve bir doz BioNTech aşısı olanların ikinci doz BioNTech aşılarını son aşıdan en erken 3 ay sonra olmaları önerilir.
İki doz Sinovac ardından iki doz BioNTech aşısı (toplam 4 doz aşı) olanların hatırlatma dozunu 6 aydan önce olmalarına şimdiki bilgilere göre gerek yoktur. Altıncı ayda yeni veriler ışığında değerlendirilmelidir.
Hastalık geçirdikten sonra iki doz BioNTech olanların hatırlatma dozunu 6 aydan önce olmalarına şimdiki bilgilere göre gerek yoktur. Altıncı ayda yeni veriler ışığında değerlendirilmelidir.
Hastalık geçirdikten sonra iki doz Sinovac olanların, hatırlatma dozunu ikinci Sinovac’tan 3 ay sonra (tercihen BioNTech ile) olmaları önerilir.
İki doz Sinovac olmasına rağmen hastalık geçirmiş olan kişilerin hastalıktan 3 ay sonra bir doz BioNTech aşısı olmaları, hatırlatma dozlarını bu aşıdan 3 ay sonra yaptırmaları önerilir. mRNA aşısı yapıl(a)madığı durumda* Sinovac aşısı ile hastalıktan 3 ay sonra başlamak üzere üç doz (0, 1 ve 4. aylarda) aşılanmaları önerilir.
İki doz BioNTech olmasına rağmen hastalık geçirmiş olan kişilerin hastalıktan en az 3 ay sonra bir doz BioNTech aşısı olmaları önerilir.
Aşı şeması tamamlanmadan veya hiç aşılanmadan hastalanmış kişilerin, hastalıktan en erken 1 ay sonra başlayarak 1 ay arayla iki doz BioNTech aşısı olmaları, mRNA aşısı yapıl(a)madığı durumda* Sinovac aşısı ile üç doz (0, 1 ve 4. aylarda) aşılanmaları önerilir.
Bağışıklık yetmezliği olan kişilerin inaktif aşı yerine mRNA aşıları ile aşılanmaları önerilir. Bu kişiler 1 ay arayla 3 dozdan (BioNTech) oluşan primer aşı şemasını tamamladıktan sonra ek dozların sayısı ve zamanlamasının belirlenmesi için İnfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji uzmanlarına başvurmaları önerilir.

* Aşıya erişmede güçlük, aşı içeriğine anafilaktik tipte alerjik yanıt, kişinin tercih etmemesi vb. durumlar.

KLİMİK Derneği Yönetim Kurulu

Kaynak:

**KLİMİK Derneği’nden Omikrona Karşı Bağışıklama Önerileri

Konuyla ilgili:
Koronavirüs hastalığı (COVID-19): hipertansiyon ve kalp hastalarının bilmesi gerekenler
Koronavirus hastalıgı ile ilgili sık sorulan sorular
COVID-19 Aşısı Üretim Teknolojileri

Covid-19: Aşıların hikayesi

Aşılar nasıl elde edilir?

Aslında aşının klinik kullanıma (toplumda geniş bir şekilde kullanılması) geçmesi, ilaçlarla aynı yolu izlemesiyle olur. Bu yollara tek tek bakalım:

Klinik öncesi çalışmalar:

Aşı adayı, laboratuvar koşullarında geliştirilir ve ilk olarak toksikolojik (yan etki) ve immün cevap (bağışıklık) açısından, önce hayvanlarda (fareler ve primatlar) denenir.

Faz 1 çalışmaları:

Klinik öncesi çalışmalarda olumlu sonuç alınırsa (yan etki azlığı ve immün cevap yeterliliği), o zaman sağlıklı, genelde 18-55 yaş arasında 100 kadar gönüllüde, yan etki ve etkinlik incelenir. Gönüllüler günlük olarak yakından takip edilir. Bu fazda, aynı zamanda doz çalışması da yapılır. Etkili dozu bulmak için gönüllülere değişen dozlarda aşı uygulanır.

Faz 1 çalışmalarında genellikle, veri güvenliği ve izleme yönünden bağımsız aşı bilirkişileri ve çalışmanın sponsorları da çalışmayı yakından takip ederler. Faz 1 çalışmalarında sıkı kurallar vardır. Ciddi yan etki varlığında çalışma sonlandırılır.

Faz 2 çalışmaları:

Aynı faz 1 gibidir, yalnız burada yan etki ve immün cevap daha geniş insan (birkaç yüz) popülasyonunda incelenir.

Faz 3 çalışmaları:

Aynı amaç, çok daha geniş bir insan popülasyonunda incelenir. Yalnız burada gönüllülerden yarısına aşı, yarısına ise plasebo (aşı olmayan ve etkisi olmayan sıvı) verilir. Çalışmanın objektif olabilmesi için (gönüllülerin etkilenmemesi açısından) verilenlerden hangisinin aşı, hangisinin plasebo olduğunu, ne uygulanan kişi ne de uygulayan kişi bilmez. Bunu, yalnızca çalışmayı yapanlar bilir. Her iki koldaki gönüllüler yakından izlenir ve hasta olup olmadıklarına bakılır. Her iki gruptaki toplam hasta sayısı, önceden belirlenmiş bir sayıya ulaşırsa çalışma amacına ulaşmış sayılır ve aşının etkinliği saptanır. Çalışmanın bitiminde gönüllülere hangi grupta oldukları açıklanır ve plasebo kolundakilere aşı uygulanır.

Etkinliği saptamada şu formül kullanılır:

[(plasebo grubundaki hasta sayısı – aşı grubundaki hasta sayısı) / plasebo grubundaki hasta sayısı] x 100

BioNTech ve Pfizer aşısının etkinliğini örnek olarak verecek olursak; toplam 36.000 kişi üstünde yapılan faz 3 çalışmasında, toplam 170 kişi covid-19’a yakalanmış (plasebo grubunda hasta sayısı 162, aşı grubundaki hasta sayısı 8). Bunları formüle koyacak olursak:

[(162-8)/162] x 100 = 95. Yani aşının etkinliğini %95 olarak buluruz. Yani 100 kişiye aşı yaparsak, aşının 95 kişiyi hastalıktan koruyacağı anlamına gelir.

Dünya Sağlık Örgütü, aşı etkinliğinin en az %50 olması gerekli diyor.

Aşının etkin ve güvenilir olduğu anlaşıldıktan sonra ve yetkili kurumlarca da bu durum kabul edildikten sonra toplumun aşılanması için onay verilir ve toplumdaki bireyler öncelik sırasına göre aşılanmaya başlanır. Ancak çalışmalar bununla da bitmez, aşılanan bireyler, yan etki ve bağışıklık açısından izlenmeye devam edilir (faz 4). Çünkü, faz 3 çalışmalarında toplumun her kesimi yeterince temsil edilmeyebilir.

Normalde olması gerekenler bunlardır. Ancak covid-19 pandemisinde durumun aciliyetinden dolayı bazı aşılar faz 3 sonuçları tamamlanmadan, ara sonuçlarıyla onay verildi ve toplumun aşılanmasına başlandı.

Kaynak:

Coronavirus disease 2019 (COVID-19): Vaccines to prevent SARS-CoV-2 infection

Konuyla ilgili:

Covid-19: hipertansiyon ve kalp hastalarının bilmesi gerekenler

Etiket arşivi covid-19 aşısı